邁威生物在科創板首次公開發行股票注冊 成功登陸科創板
2021-12-29 14:46:26  來源: 南早網  
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2021年12月7日,證監會發布文件批準邁威(上海)生物科技股份有限公司(以下簡稱“邁威生物”)在科創板首次公開發行股票注冊,邁威生物的獲批注冊,意味著其即將成功登陸科創板。據悉,目前公司處于路演階段,計劃于12月29日詢價。

作為一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司,邁威生物一直備受各界關注,《經濟參考報》梳理邁威生物招股書發現,公司亮點頗多:

首先,在全部采用第五套上市標準的醫藥公司中,邁威生物的研發投入金額、研發人員數量均居前列,研發實力突出;其次,公司預計未來兩年內將有三款產品獲批上市,相應產品的市場前景也較為廣闊;此外,公司還前瞻性地布局了產業配套體系,將加速公司產品的商業轉化。

研發實力居前

邁威生物成立于2017年5月,是一家創新型生物制藥企業,主營業務為治療用生物制品的研發、生產與銷售,具體為包括人用治療性單克隆抗體、雙特異性/雙功能抗體及ADC藥物在內的抗體藥物以及包括長效或特殊修飾的細胞因子類重組蛋白藥物,此次登陸科創板,邁威生物采用了第五套上市標準。

成立以來,邁威生物已建立起一條涵蓋多個領域且具有競爭差異化的研發管線。招股書顯示,與行業內已有產品上市或處于研發后期的生物制藥公司或創新藥研發公司相比,邁威生物在已申請藥品上市許可產品數、臨床II/III期產品數與臨床I期(或IND獲批)產品數方面均高于平均值和中位數。

邁威生物建設了多個特色且高效的技術平臺,為管線分子的創新奠定了良好的基礎。包括自動化高通量雜交瘤抗體新分子發現平臺、高效B淋巴細胞篩選平臺、雙特異性/雙功能抗體開發平臺、ADC藥物開發平臺、PEG修飾技術平臺等。每個平臺都不斷產出多個細分領域的優勢品種。

邁威生物在研發的其他方面也頗為突出。據《經濟參考報》記者統計,截至12月22日,共有29家公司采用第五套上市標準在科創板申請上市,其中28家公司所處行業為醫藥制造業,值得一提的是,在這28家選用第五套上市標準登陸科創板的醫藥公司中(下稱“28家公司”),邁威生物研發投入金額、研發人員數量均居前列。

一方面,從研發投入來看,同花順IFinD數據顯示,邁威生物最近三年累計研發投入達11.13億元,位居28家公司中第5名,且在數值上看為28家公司平均值的1.7倍;2020年,邁威生物研發投入達5.81億元,位居28家公司中第4名,且在數值上為28家公司平均值的1.63倍。

圖1采用第五套上市標準的藥企研發投入TOP10(單位:萬元)

數據來源:同花順IFinD、各公司招股書

另一方面,從研發人員數量上看,同花順IFinD數據顯示,截至去年底,邁威生物共有研發人員429人,位居28家公司中第4名,且在數值上看為28家公司平均值的2.37倍;與此同時,邁威生物研發人員占比為75%,位居28家公司中第9名,且從數值上看為28家公司平均值的1.38倍。

圖2截至去年底采用第五套上市標準的藥企研發人員數量及占比TOP10

數據來源:同花順IFinD、各公司招股書

兩年內或有三款產品獲批上市

對于一家研發型藥企而言,在研管線進展無疑是投資者最為關心的問題,《經濟參考報》記者注意到,邁威生物管線堅持差異化布局,涵蓋多個治療領域,且公司預計兩年內有三款產品獲批上市,屆時公司發展將邁入一個新階段。

根據公司披露,截至目前,邁威生物擁有涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領域的15個在研品種,包括1個即將于明年1季度獲得批準上市的品種;兩個剛遞交上市申請的品種;3個處于關鍵注冊臨床的品種;6個其他臨床階段的品種;3個臨床前研究階段的品種。

圖3邁威生物研發管線進展圖片來源:公司招股書

其中,9MW0113是邁威生物距離商業化最近的一款產品,預計可于2022年第一季度獲得上市許可。

招股書顯示,9MW0113為邁威生物與君實生物合作開發的重組人源抗TNF-α單克隆抗體注射液,屬于治療用生物制品2類,為藥物修美樂 (通用名:阿達木單抗)的生物類似藥,已于2019年11月7日提交產品上市申請,并在申報資料中根據提交上市申請時原研產品在中國獲批3個適應癥將其適應癥確定為類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

市場空間方面,9MW0113銷售前景較為廣闊,根據弗若斯特沙利文分析預計,2025年阿達木單抗的市場份額將達139.62億元,而9MW0113預計為國內第五家獲批的阿達木單抗生物類似藥,邁威生物預計其2025年市場占有率約為4.5%—5.5%,銷售收入將達到6.28—7.68億元。

除此之外,《經濟參考報》記者注意到,邁威生物另有兩款重磅產品(9MW0321、9MW0311)的上市申請剛剛獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理,值得一提的是,根據邁威生物招股書披露,兩款產品預計獲批上市時間均為2023年,這也意味著,邁威生物未來兩年內預計將有三款產品獲批上市。

其中,9MW0321為公司自主開發的重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液(120mg),是安加維 (通用名:地舒單抗)的生物類似藥;目前國內外均尚無安加維 生物類似藥獲準上市,亦無其他針對RANKL的單克隆抗體獲準上市,而9MW0321預計為國內第一梯隊獲批的地舒單抗生物類似藥,先發優勢較為明顯。

9MW0311為邁威生物上市申請剛獲受理的另一款產品,招股書顯示,其為公司自主研發的重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液(60mg),為普羅力 (通用名:地舒單抗)的生物類似藥。

目前,9MW0311競爭格局相對較好,根據招股書披露,2020年原研藥物地舒單抗(商品名:普羅力 )在中國上市,中國尚未有生物類似藥上市,而9MW0311預計為國內第一梯隊上市的地舒單抗生物類似藥。

從市場空間上看,9MW0311銷售前景也較為廣闊。目前我國50歲以上人群骨質疏松患病率女性超過20%、男性接近15%;2020年骨質疏松患者數量接近3億人,至2050年將升至5億人。

除了前述三個研發進度相對靠前的在研產品外,邁威生物還有多款“明星”在研產品處于不同的臨床階段。

譬如,9MW2821是針對明星靶點Nectin-4的ADC藥物品種,可針對包括尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等多個實體瘤開展臨床研究,據悉,這是國內企業同靶點藥物中首個獲準開展臨床研究的品種,也是全球第二個獲準開展臨床研究的Nectin-4ADC品種,目前其臨床試驗申請已正式得到國家藥監局藥品審評中心的批準。

前瞻性布局產業配套體系

一家成功的藥企除了需要具備強勁的研發實力與豐富的研發管線外,還離不開完善的產業配套體系。

事實上,對于諸多采用第五套上市標準的上市藥企而言,由于新藥研發耗資巨大,常常無法兼顧產業化能力與營銷體系建設,然而,邁威生物卻前瞻性地布局了相關產業配套體系,全產業鏈布局將加速公司產品的商業轉化。

根據招股書披露,泰康生物(邁威生物全資子公司)已完成符合中、美、歐GMP標準的抗體及重組蛋白藥物生產設施建設,并已通過歐盟QP審計,初步具備商業化生產能力,于2019年4月通過江蘇省藥品監督管理局驗收并頒發藥品生產許可證。

據悉,前述生產設施目前包括三條原液生產線和兩條制劑生產線,其中,擁有抗體藥物產能4000L(可快速擴大到8000L),擁有融合蛋白(細胞因子)產能4000L;制劑生產線可滿足一次性預充針和多個規格西林瓶分裝。

同時,為了進一步擴大抗體藥物商業化生產能力,朗潤邁威(邁威生物全資子公司)已啟動大規模商業化生產基地建設項目,一期建設項目即“年產1000kg抗體產業化建設項目”,該建設項目占地6.97萬平方米,建成后可實現年產1000kg抗體藥物生產能力。建設規劃采用一次性生物反應器及不銹鋼生物反應器兩種原液生產方式,建成后可形成27000L哺乳動物細胞培養規模,預計2022年投入使用。

此外,泰康生物亦已購買泰州市5.34萬平方米土地用于抗體藥物和重組蛋白藥物車間建設,主要用于ADC藥物和重組蛋白藥物的商業化生產,目前已取得建設用地,開展整體規劃設計工作

除積極建設生產轉化體系外,邁威生物還十分注重商業拓展與營銷體系建設。

根據招股書披露,邁威生物以全球市場為目標開展推廣和銷售,設立國際業務部和商務拓展部進行境內外市場推廣及商務合作,其中9MW0113和9MW3311兩個品種就境外合作和推廣已簽署5份正式協議及1份框架協議,合同金額累計超過1.2億美元并可獲得產品上市后的銷售收益。

此外,邁威生物亦積極設立營銷中心負責國內市場的推廣和銷售工作,目前,9MW0113上市前銷售準備工作正在有序開展。

此次登陸科創板,邁威生物擬募資29.8億元,用以投入年產1000kg抗體產業化建設項目、抗體藥物研發項目與補充流動資金。

圖4邁威生物募集資金用途(單位:萬元)圖片來源:公司招股書

而針對未來發展戰略,邁威生物表示,“將利用3-5年時間將公司建設成為抗體藥物生產能力一流并擁有多個獨特產品的創新型生物制藥公司。”

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